希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 平成15年9月26日付けで、薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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日本薬局方外医薬品規格第二部及び第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験としてとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成15年度(その2)について
《概要》 237品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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冠動脈ステントの承認申請に係る取扱いについて
《概要》 冠動脈ステントの承認申請にあたって、有効性、安全性を確保するために必要と考えられる添付すべき資料の範囲及び承認申請書の記載内容がとりまとめられました。
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配置販売品目指定基準の一部を改正する件について
《概要》 平成15年8月28日厚生労働省告示第299号により配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)の一部改正の要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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【事務連絡】一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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一般用医薬品の承認申請について
《概要》 一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の
一部が改正されました。
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一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 局長通知の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関する箇所を改訂することとし、あわせて課長通知についても変更するよう通知されました。
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感染症定期報告制度における血液製剤代替医薬品の取扱いについて
《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則(昭和31年厚生省令第22号)第2条に規定する血液製剤代替医薬品に係る感染症定期報告を提出する際の注意について通知されました。
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塩酸プソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリン含有医薬品の取扱い等について
《概要》 PPA医薬品を代替薬である塩酸プソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリンを含有する医薬品等PPAを含有しない医薬品への製造又は輸入の切替えを促すため、承認申請等の取扱いが通知されました。
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