希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第23次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」の「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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カバを含む製品に関する情報について
《概要》 財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)から、カバ(kava)に関する海外状況について情報提供がありました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無
承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法が一部改められました。
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医療用医薬品の品質再評価(第22次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第22次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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個人輸入された無承認無許可医薬品の監視指導について
《概要》 無承認無許可医薬品の授与等は薬事法第55条第2項に違反することの周知を徹底するよう通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その48)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その48)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その48)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その48)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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