医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その49)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の試行的受け入れの期間延長について
《概要》 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の申請受付期間が平成16年1月31日まで延長されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第23次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第23次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成14年度(その3)について
《概要》 41品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準を廃止する件(平成14年厚生労働省告示第398号)が告示されました。
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日本抗生物質医薬品基準を廃止する件について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準を廃止する件(平成14年厚生労働省告示第398号)が告示されました。
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日本薬局方の作成基本方針等について
《概要》 「日本薬局方作成基本方針」において検討課題とされた事項等について、平成14年12月10日、薬事・食品衛生審議会で審議が行われ、別添「今後の日本薬局方のあり方について」が答申としてとりまとめられました。
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日本薬局方外医薬品規格2002及び日本薬局方外生薬規格1989の一部改正について
《概要》 平成14年9月20日付け薬発第0920001号医薬局長通知「日本薬
局方外医薬品規格2002」、平成元年9月16日付け薬審2第1176号厚生省薬務局審査第二課長通知「日本薬局方外生薬規格1989」の一部が改正されました。
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