希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製...
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給については、平成13年3月6日医薬審発第166号及び平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号により、その取扱いが示されていますが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、その一部（別添様式1から4）が改正された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年11月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食...
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成26年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされています。
このため、厚生労働省webサイトの「平成26年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「インフルエンザＱ＆Ａ」で、異常行動...