医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに9品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成24年11月2日薬食審査発1102第2号厚生労働省医薬食...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項及び第4項において、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」（以下「医療機器プログラム等」）が追加されることとなっています。その取扱い等については「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成2...
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
《概要》
「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第446号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第445号。以下「改正...
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」）が新たに医療機器に加わる...
【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ&Ａ）について（その１）
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26、Q37は廃止されます。
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《DATA》
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