鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造(輸入)承認基準の一部改正に伴う承認申請の取扱い上の留意点等について
《概要》 鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造(輸入)承認基準の一部改正に伴う承認申請の取扱い上の留意点等が通知されました。
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薬事法施行令第15条の4第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正について
《概要》
薬事法施行令第15条の4第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件が適用されることとなりました。
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健康食品に係る輸入届出の取扱いについて
《概要》 健康食品に係る輸入届出の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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中国製未承認医薬品による健康被害について
《概要》 一部製品について医薬品成分の含有を確認し、未承認医薬品であることが判明したため通知されました。
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健康食品による健康被害事例に対する取組みについて
《概要》 錠剤、カプセル、粉末等の医薬品的な形態をしたいわゆる健康食品についての適切な取扱いが通知されました。
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健康食品に係る輸入届出の取扱いについて
《概要》 錠剤、カプセル、粉末等の医薬品的な形態をしたいわゆる健康食
品の輸入に際しての薬事法上の医薬品及び医薬部外品に該当しない旨の確認について通知されました。
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痩身用健康食品と称した未承認医薬品等の監視指導について
《概要》 痩身用健康食品と称した未承認医薬品等の監視指導について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その47)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その47)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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