遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針の改正について
《概要》 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針(平成7年11月15日付け薬発第1062号薬務局長通知)が改正されました。
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医薬品添加物規格及び医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬品等製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 新規収載品目に係る製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
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第十四改正日本薬局方の一部改正等について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格(平成9年6月19日薬発第790号)、日本薬局方外生薬規格(平成元年9月16日薬審二第1176号)、医薬品添加物規格(平成10年3月4日医薬発第178号)、医薬部外品原料規格(平成3年5月14日薬発第535号)、化粧品種別配合成分規格(平成5年10月1日薬審第813号)及び薬局製剤指針(昭和55年10月9日薬発第1337号)の一部が改正されました。
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医薬品等適正広告基準の一部改正について
《概要》 医薬品等適正広告基準が一部改正されました。
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医薬品等の製造業等の保管設備について
《概要》 「規制改革推進3か年計画」(平成13年3月30日閣議決定)に基づき、基準認証等に係る個別措置事項の取扱いが通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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【事務連絡】医療用具の申請区分選定の要点(ディシジョン・ツリー)について
《概要》 申請区分選定の要点(ディシジョン・ツリー)がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成13年度(その２)について
《概要》 35品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の一部が指定されました。
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