医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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降圧薬の臨床評価に関する原則について
《概要》 平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」の記の第2の3に規定する試験の指針として、降圧薬の臨床評価に関する原則が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その45)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その45)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その45)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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【事務連絡】ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのQ＆Aについて(その2)
《概要》 ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのQ＆Aがとりまとめられました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格を改正し、その通則、一般試験法及び各条がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その６)について
《概要》 74品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その5)について
《概要》 4品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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【事務連絡】新医薬品等として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目(別表)が承認されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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