医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等については本通知において通知されました。
本通知は平成...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めています。新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等について定める「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が本通知のとおり改正される旨、通知されまし...
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の認証基準について示す「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知）について本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別表...
体外診断用医薬品の承認基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の承認基準について定める「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知）別添1の別表について改正された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別表1はこち...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成17年厚生労働省告示第121号）別表3及び4の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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