人工呼吸器警報基準の制定等に伴う製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 今後の人工呼吸器の製造(輸入)承認申請の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第14次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第14次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第15次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第15次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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障害者等に係る欠格事由の適正化等を図るための医師法等の一部を改正する法律の施行について〔薬事法〕
《概要》 障害者等に係る欠格事由の適正化等を図るための医師法等の改正の趣旨、内容等が通知されました。
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安全性薬理試験ガイドラインについて
《概要》 「安全性薬理試験ガイドライン」が定められました。
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新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（平成13年6月21日医薬審発第899号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 平成13年4月17日医薬審発第424号により塩酸フラボキサート200mg錠公的溶出試験(案)の別添1による公的溶出試験(案)が差し替えられました。
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医療用エックス線装置承認基準の改正について
《概要》 承認審査を行う上で用いるガイドラインとして、新たに基準が定められました。
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医療用エックス線装置承認基準の改正に伴う製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 「医療用エックス線装置承認基準」の取扱いについて通知されました。
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