医療用医薬品品質情報集について

《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2001年7月26日 カテゴリー:通知

新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について(平成13年6月21日医薬審発第899号)

《概要》 医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...