《概要》
平成26年11月19日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第411号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化に係る取扱いについて、本通知にて通知されました。
本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用され、従前の医療機器...
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が、平成26年11月19日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第4...
《概要》
統計法（平成19年法律第53号）第18条の規定に基づき、薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成26年11月25日から施行されます。なお、本省令の施行の際、現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、本省令による改正後の様式によるものとみなす旨、付言されています。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
様式新旧...
