安定性試験ガイドラインの改定について
《概要》 、日米EU医薬品規制調和国際会議での合意に基づき、「安定性試験ガイドライン」を改め、その取扱いが通知されました。
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生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について
《概要》 「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定」がとりまとめられました。
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地方分権一括法の施行に伴う通達及び処理基準の取扱いについて〔薬事法〕
《概要》 地方分権一括法の施行に伴う通達及び処理基準の取扱いについて通知されました。
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検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書の改正について、通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その1)について
《概要》 216品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部が一部改正されました。
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ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について
《概要》 製造業者等の品質及び安全確保に関し通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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責任技術者の兼務について
《概要》 「規制緩和推進3か年計画(再改定)」(平成12年3月31日閣議決定)に基づき、一部事項が通知されました。
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第14改正日本薬局方の制定等に伴う医薬品製造（輸入）承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが通知されました。
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