医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
《廃止情報》
平成26年11月17日薬食発1117第15号は「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成27年11月30日薬生発1130第1号・第3号）の実施（平成28年1月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については">「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領につ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《廃止情報》
本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成27年3月25日薬食発0325第19号）の適用（平成27年4月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
原薬等登録原簿の利用に関する指針について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴い関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布により、医薬品及び医...
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、国際整合性等を踏まえて、医療機器の範囲にプログラムまたはこれを記録した記録媒体（プログラム医療機器）が加えられ、製造販売の承認等の対象とされます。
その取扱に関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、本通知にて取りまとめられました。本通知は「薬事法等の一部を改正する法律」の施行の日（平成26年11...
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（平成26年11月13日薬食安発1113 第4号）
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告に係る報告様式等については、「再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について」（平成26年8月12日薬食発0812第7号厚生労働省医薬食品局長通知）において通知されていますが...