医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)
《概要》 医療事故を防止するための医療用具に関する基準の一部が改正されました。
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医薬品の承認申請のためのコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)に関するガイドライン(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「コモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)」がとりまとめられました。
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医薬品の承認申請のためのコモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「コモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)」がとりまとめられました。
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》 届書と併せて届出事項を入力したフレキシブルディスクを提出することとし、その取扱いが定められました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(オージオメータのJIS改正に伴う承認不要措置について)
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第2部及び第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第2部及び第3部の一部が改正されました。
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医療用医薬品再評価結果
《概要》 42品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等の送付について
《概要》 「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等がとりまとめられました。
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滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)
《概要》 滅菌バリデーション」が医療用具製造(輸入販売)業者に要求されてきていることを踏まえ、医薬審第347号通知の一部が改正されました。
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「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について
《概要》 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析について、ICHにおける三極の合意事項に基づき、その標準的と思われる方法が通知されました。
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