医療用医薬品再評価に係る指定品目(その39)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その39)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その39)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その39)について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正に係る医薬品の製造(輸入)承認申請について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認の取扱いが通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)の一部改正について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の一部改正について通知されました。
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薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部改正について
《概要》 薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部が改正されました。
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新医薬品等の再審査結果
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具が指定されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤の公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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「降圧薬の臨床評価に関する原則」(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として「降圧薬の臨床評価に関する原則」(案)がとりまとめられました。
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