医療用医薬品の品質再評価(第8次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第8次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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「ヒト医薬品に関する安全性薬理試験ガイドライン」(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「ヒト医薬品に関する安全性薬理試験ガイドライン」(案)がとりまとめられました。
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卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務について
《概要》 「規制緩和推進3か年計画(再改定)」において、「医薬品卸売一般販売業における管理薬剤師の配置規制を見直し、平成12年度中に必要な措置を講ずる。」とされたところであり、これを受け検討した結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部の一部が改正されました。
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医療用医薬品再評価結果平成12年度(その1)について
《概要》 135品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 試験研究中止の届出が提出された一部の希少疾病用医薬品について、希少疾病用医薬品の指定が取り消されました。
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器具器械に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》 器具器械に係る治験の計画の届出等の細部取扱いについて通知されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 一部の希少疾病用医薬品が指定されました。
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医療用具の製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請等の取扱いについて
《概要》 承認事項の一部変更承認申請等の取扱いを整理し、事例を加えて明確化しました。
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