薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部改正について
《概要》 薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部が改正されました。
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新医薬品等の再審査結果
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具が指定されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤の公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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「降圧薬の臨床評価に関する原則」(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として「降圧薬の臨床評価に関する原則」(案)がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価(第8次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第8次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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「ヒト医薬品に関する安全性薬理試験ガイドライン」(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「ヒト医薬品に関する安全性薬理試験ガイドライン」(案)がとりまとめられました。
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卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務について
《概要》 「規制緩和推進3か年計画(再改定)」において、「医薬品卸売一般販売業における管理薬剤師の配置規制を見直し、平成12年度中に必要な措置を講ずる。」とされたところであり、これを受け検討した結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部の一部が改正されました。
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医療用医薬品再評価結果平成12年度(その1)について
《概要》 135品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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