医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されます。その取扱いについては「薬事法等の一部を改正する法律等の施行について」（平成26年8月6日付薬食発第0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）の第2のⅡの3において示されています。
本通知では、製造業の登録の範囲の考え方等について、製造業の登録の範囲、医療機器の責任...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
《概要》
再生医療等製品の添付文書の記載要領については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚...
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
《概要》
再生医療等製品の添付文書については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
再生医療等製品の添付文書の記載要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
生物由来原料基準の運用について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、医薬品、医療機器医、再生医療等製品等に用いるヒトまたは動物に由来する原料が満たすべき基準について、最新の科学的知見に照らしてそのあり方が検討され「生物由来原料基準の一部を改正...