薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について通知されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 一部改正された薬事法施行規則の趣旨等について通知されました。
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【省令】薬事法関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）を実施するため、及び薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）第3条第1項・第2項並びに第4条第2項の規定に基づき、薬事法関係手数料規則が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令...
新医薬品等の承認申請資料の提出方法の取扱いについて
《概要》 中央薬事審議会の運営の見直し、標準的事務処理期間の短縮措置等に伴い、今後の資料の内容及び部数等ついて通知されました。
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植込み型心臓ペースメーカ等の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 植込み型心臓ペースメーカを承認申請する際の臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 整形インプラント製品の臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品の標準的事務処理期間について
《概要》 医療用医薬品の承認に係る標準的事務処理期間を1年とし、平成12年4月1日以降に都道府県知事が申請書を受理したものから適用することとなりました。
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角膜表層切除を目的とした医療用刀(マイクロケラトーム)の取扱いについて
《概要》 角膜表層切除を目的とした医療用刀(マイクロケラトーム)の承認審査上の取扱いについて通知されました。
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地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律等の施行について
《概要》 地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律等の施行について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部が改正されました。
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