医薬品等の副作用等の報告について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が平成26年7月30日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されることとなっています。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機器の使用上の注意の記載要領について（平成26年10月2日薬食安発1002第5号）
《概要》
医療機器の添付文書については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月２日薬食発1002第8号医薬食品局長通知）により従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改められ、その細則については「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号医薬食品局安全対策課長通知）により示されていますが、これに伴い、医療機器の使用上の注意...
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日薬食安発1002第1号）
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」平成26年10月2日付薬食発1002第8号医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）により、従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改定されています。その記載上の一般的留意事項等の細則について、本通知別紙において通知されました。本通知は平成26年11月25日から適用されます。
なお本通知の施行に伴...
医療機器の添付文書の記載要領の改正について（平成26年10月2日薬食発1002第8号）
《概要》
医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布による所...
【事務連絡】医療用医薬品名データファイル(コード表)について
《概要》
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出に関する取扱については、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年3月13日付薬食審査発第0313004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。当該通知の別添における「再審査用医薬品名コード表」については、薬価基準収載医薬品コードを参考に収載コードを追加するごとに通知されていますが、平成26...