医薬品等の回収について
《廃止情報》
本通知は「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号）の適用の日（平成26年11月25日）をもって廃止されます。
《概要》「医薬品等の回収に関する監視指導要領」がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新医薬品等の再審査結果 平成11年度(その2)について
《概要》 24品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について
《概要》 ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について、ICHにおける三極の合意事項に基づき、その標準的と思われる方法が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について
《概要》 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部が一部改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価結果
《概要》 94品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 既承認の医療用医薬品たる経口固形製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 既承認医薬品と有効成分の含量が異なる経口固形製剤に係る生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の承認申請書の記載事項について
《概要》 医薬品の製造又は輸入承認申請書の記載事項の細部の取扱い等について明確化を図るため、成分及び分量又は本質欄並びに製造方法欄に関する記載要領等が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その37)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その37)について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...