麻薬取扱者等の指導、監督について
《概要》 「麻薬等取扱施設に対する立入検査実施要領」が作成されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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人工肺および人工心肺用血液回路基準等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 人工肺および人工心肺用血液回路基準等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について通知されました。
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人工肺および人工心肺用血液回路基準等について
《概要》 承認申請を行う際に必要な資料について、新たに基準が定められました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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第13改正日本薬局方第2追補の制定等に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 第13改正日本薬局方第2追補の制定等に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて通知されました。
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第13改正日本薬局方第2追補の制定等について
《概要》 第13改正日本薬局方第2追補の制定に伴い、製造又は輸入の承認を要しない医薬品を指定する等の件(平成6年3月厚生省告示第104号)の一部を改正する件」及び「承認不要医薬品基準を定める件(平成9年6月厚生省告示第135号)の一部を改正する件」がそれぞれ公布、施行されました。
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労働者派遣業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項の取扱いについて
《概要》 労働者派遣業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項の取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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「既承認医療用具との同一性に関する資料」作成上の留意点について
《概要》 承認審査の一層の迅速化を図るため、当該資料作成上の留意点がまとめられました。
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