整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 整形インプラント製品の臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品の標準的事務処理期間について
《概要》 医療用医薬品の承認に係る標準的事務処理期間を1年とし、平成12年4月1日以降に都道府県知事が申請書を受理したものから適用することとなりました。
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角膜表層切除を目的とした医療用刀(マイクロケラトーム)の取扱いについて
《概要》 角膜表層切除を目的とした医療用刀(マイクロケラトーム)の承認審査上の取扱いについて通知されました。
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地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律等の施行について
《概要》 地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律等の施行について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部が改正されました。
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医薬品等の回収について
《廃止情報》
本通知は「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号）の適用の日（平成26年11月25日）をもって廃止されます。
《概要》「医薬品等の回収に関する監視指導要領」がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成11年度(その2)について
《概要》 24品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について
《概要》 ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について、ICHにおける三極の合意事項に基づき、その標準的と思われる方法が通知されました。
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「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について
《概要》 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」が定められました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部が一部改正されました。
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