医療用医薬品再評価結果
《概要》 94品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 既承認の医療用医薬品たる経口固形製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。
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含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 既承認医薬品と有効成分の含量が異なる経口固形製剤に係る生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。
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医薬品の承認申請書の記載事項について
《概要》 医薬品の製造又は輸入承認申請書の記載事項の細部の取扱い等について明確化を図るため、成分及び分量又は本質欄並びに製造方法欄に関する記載要領等が定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その37)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その37)について通知されました。
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麻薬取扱者等の指導、監督について
《概要》 「麻薬等取扱施設に対する立入検査実施要領」が作成されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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人工肺および人工心肺用血液回路基準等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 人工肺および人工心肺用血液回路基準等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について通知されました。
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人工肺および人工心肺用血液回路基準等について
《概要》 承認申請を行う際に必要な資料について、新たに基準が定められました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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