新医薬品として承認された医薬品について(通知)
《概要》 再審査を受ける新医薬品として54品目が承認され、その内容が通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について(通知)
《概要》 再審査を受ける新医薬品として2品目が承認され、その内容が通知されました。
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一般用医薬品の再評価に伴う製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 新たに一般用医薬品として承認申請を行う場合の添付資料について、その取り扱いが通知されました。
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貼付剤及び浣腸剤の変更等に関する承認申請上の取扱いについて
《概要》 医薬品の製造(輸入)承認申請及び製造(輸入)承認事項一部変更承認申請
の簡素合理化の観点より、その取扱いが改められました。
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希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第4次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第4次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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新医療用具として承認された医療用具について(通知)
《概要》 平成10年度に薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医療用具として54品目が承認され、その内容が通知されました。
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パーマネント・ウェーブ用剤製造(輸入)承認申請書作成上の留意点について
《概要》 平成5年2月10日薬審第100号薬務局審査課長通知「パーマネント・ウェーブ
用剤製造(輸入)承認申請書作成上の留意点について」の一部が改められました。
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希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定の取消しについて
《概要》 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定の取消しについて通知されました。
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カラーコピーによる偽造処方せんに関する留意事項について
《概要》 北海道及び静岡県よりカラーコピーによる処方せんの偽造に関する報告があったことから、偽造処方せんに関する留意事項について通知されました。
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