薬事法における医薬品等の広告の該当性について
《概要》 薬事法における医薬品等の広告の該当性について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて
《概要》 品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請及び溶出試験一変申請に係る適合性調査の取扱いについて通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正等について
《概要》 配置販売品目指定基準の一部改正等の要旨及び運用上留意すべき事項について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正等に伴う承認申請等の取扱いについて
《概要》 配置販売品目指定基準の一部改正等に伴う承認申請等の取扱いについて定められました。
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「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について（平成10年8月25日医薬審第743号）
《概要》
医薬品の製造（輸入）の承認申請の目的で実施される抗菌薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
《概要》 外国臨床試験データの受入れに際しては、ICH指針に基づき、科学的に必要と考えられる国内臨床試験データを求め、できるだけ外国臨床試験データを活
用することとなりました。
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外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
《概要》 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について通知されました。
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医療用具の市販後安全対策の徹底について
《概要》 医療用具の市販後安全対策に関する事項を改めて徹底するよう通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の改正等について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の改正等について通知されました。
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バンコマイシン耐性腸球菌(VRE)に対する院内感染防止対策の徹底について
《概要》 バンコマイシン耐性腸球菌(VRE)に対する院内感染防止対策の徹底について通知されました。
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