【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されました。本政令は公布の日から起算して30日を経過した日より施行されます。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》
平成26年7月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成26年政令第248号）が公布されたことに伴い、改正の趣旨・内容、施行期日、施行にあたっての留意事項等について通知されました。
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【事務連絡】「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
《概要》
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について、本事務連絡のとおり改正され、本事務連絡別添のとおりとする旨、通知されました。
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「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
《概要》
本邦が平成26年7月1日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）に加盟することとなったことに伴い、本邦から緊急回収通報（※）を発信する対象国及び対象品目が拡大します。これに関連し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の回収について定める「医薬品・医療機器等の回収について」（平成12年3月8日付医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知回収通知。以下「回収通知」）が改正されまし...
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
《概要》
治験については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとされていますが、平成26年7月1日付で副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の規程がすべ...