安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》新医療用医薬品の安全性定期報告書の記載方法等について通知されました。
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薬局及び一般販売業の許可を受けた者の利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関に係る事務の取扱いについて
《概要》薬局及び一般販売業の許可を受けた者の利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関に係る事務の取扱いについて通知されました。
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医薬品等に関する規制緩和について
《概要》医薬品等に関する許可手続き等の運用について通知されました。
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不要電波問題対策協議会の医用電気機器作業部会による「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」について
《概要》医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《概要》フレキシブルディスク申請等の取扱いに関する事務処理について通知されました。
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医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について
《概要》製造業者等が行う医薬品の市販後調査に関する遵守事項を定め、その適正な実施及び市販後調査資料の信頼性の確保を図ることが通知されました。
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新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
《概要》日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議の合意に基づき、新医療用医薬品の使用の成績等に関する調査及びその結果の報告について、新たに安全性定期報告制度(薬事法施行規則第21条の4の2)を創設し、併せてそのための新たな報告様式等を通り定めたことが通知されました。
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医療用医薬品の使用成績調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》医療用医薬品の市販後の使用成績調査、特別調査及び市販後臨床試験の実施方法に関し、その標準的手法について通知されました。
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》中央薬事審議会答申(平成9年3月13日中薬審第40号)の内容を踏まえた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)が平成9年4月1日から施行され、今後は治験及び市販後臨床試験について同省令の基準(新GCP)が適用されることとなったことが通知されました。
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