薬事法等の一部を改正する法律の施行について
《概要》
薬事法等の一部の改正に伴い、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の範囲について薬事法施行令の一部を改正する政令、手数料について薬事法施行令の一部を改正する政令、医薬品の市販後調査の基準に関する省令、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令が施行されることとなったことが通知されま...
薬局及び一般販売業の許可を受けた者が利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関の指定について
《概要》指定試験検査機関の拡大につき、保健所をその指定の対象とし、別表の通り指定されることが通知されました。
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薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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【省令】医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第3項(同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項(これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づく承認不要医薬部外品基準
《概要》平成9年3月厚生省告示第53号(薬事法第14条第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品を指定する件)に基づき、承認不要医薬部外品基準が定められました。
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【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品等
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品が指定されました。
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化粧品種別配合成分規格の改正について
《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に併せての、化粧品種別配合成分規格の改正について通知されました。
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《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に伴う種別許可又は種別承認の事務取扱等について通知されました。
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《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に伴う種別許可又は種別承認の事務取扱等について通知されました。
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薬事法第14条第1項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正について
《概要》薬事法第14条第1項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正について通知されました。
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