【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
平成26年6月20日付薬食審査発第0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知において示された、承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について、その取扱いに関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
《概要》
「日本再興戦略」（平成25年6月14日閣議決定）及び「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申し合わせ）に関連し、医薬品の承認審査に関しては、平成26年度から厚生労働省により「希少疾病用医薬品等実用化促進事業」において、希少疾病用医薬品等の開発が効率的に進むよう、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）における臨床試験データの集積・分析・解析等に関するシステム構築への支援が...
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg。以下「本剤」）については、平成26年6月20日付で「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について
《概要》
添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)が医療機関において再使用されていたことが判明した件に関連し、医療機器（医療用具）の使用にあたっては、感染の防止を含む医療安全の観点から添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器（医療用具）については、特段の合理的理由がない限り再使用しないように再度周知する旨、各都道府県知事宛に通知されました。
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