指定製剤に関する取扱い等について
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する指定製剤につき、その取扱いを示してきた「指定製剤に関する取扱い等について」（平成24年9月25日薬食監麻発0925第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を本通知のとおり改正する旨、通知されました（本通知の適用平成25年7月1日）。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書については、「検定医薬品の自家試験成績書について」（昭和45年10月8日薬監第465号厚生省薬務局監視課長・細菌製剤課長連名通知）によりその取扱いを示してきたところですが、本通知のとおり改正することとした旨通知されました。
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薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令については平成25年1月30日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令については平成25年6月11日に公布され、平成25年7月1日から施行することとされています。これらの改正それぞれの趣旨、内容等につき、通知されました（本通知の適用は平成25年7月1日）。
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薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令（平成25年1月30日政令第19号、以下「改正政令」）及び薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成25年6月11日厚生労働省令第78号、以下「改正省令」）は平成25年7月1日に施行されまするが、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和35年政令第11号）及び改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の適用にあたっての取扱いについて通知さ...
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法第82条並びに薬事法施行令第58条から第62条までの規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました（施行平成25年7月1日）。
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