中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系血管造影用カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系血管造影用カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
別添は...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
《概要》
眼刺激性試験について、これまで用いられてきたDraize法（ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性評価）の代替法である「牛摘出角膜の混濁および透過性試験（Bovine Corneal Opacity and Permeability Test：BCOP）」について、化粧品・医薬部外品の安全性評価に利用するにあたって必要な留意点等が本通知別添のとおりガイダンスとしてとりまとめられました。
通...
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
《概要》
日本工業規格（JIS）である「医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1:1999）」が「医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（JIS T 0601-1:2012）」に改正されたことなどに合わせ、歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについて定める「歯科器...
「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット」に対応したシステムの導入について（依頼）
《概要》
お薬手帳の活用については厚生労働省からも普及啓発が行われ、電子版のお薬手帳についてもその携行のしやすさ等の利点に着目し、モデル的な取組等が進められています。
平成26年度の診療報酬改定における薬局向けのレセプト作成用システムの改修等に当たって、少なくとも二次元バーコードを利用した、電子版お薬手帳の標準データフォーマットによる患者へのデータ提供が可能となる環境を整えるために、できるだけ多く...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...