医療用具の承認番号等の表示について
《概要》医療用具の承認番号等の表示について通知されました。
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【告示】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第2条第5項の規定に基づく第二種監視化学物質
《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第2条第5項の規定に基づく第二種監視化学物質について告示されました。
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二相性インスリン水性懸濁注射液に係る検査命令の実施について
《概要》二相性インスリン水性懸濁注射液に係る検査命令の実施について通知されました。
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二相性インスリン水性懸濁注射液に係る検査命令の実施について
《概要》二相性インスリン水性懸濁注射液に係る検査の手続等について通知されました。
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【省令】第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質の有害性の調査の指示及び第二種特定化学物質に係る認定等に関する省令
《概要》指定化学物質の有害性の調査の指示及び第二種特定化学物質に係る認定等に関する省令が制定されました。
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鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について
《概要》鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について通知されました。
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医療用具の製造所における品質保証に関する基準(医療用具GMP)について
《概要》医療用具の品質確保の基本方針として、「医療用具の製造所における品質保証に関する基準(医療用具GMP)」が定められました。
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医療用具の製造所における品質保証に関する基準(医療用具GMP)の実施について
《概要》医療用具の製造所における品質保証に関する基準(医療用具GMP)の実施について通知されました。
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一般用医薬品の市販後調査及び承認申請の取扱いについて
《概要》一般用医薬品の安全対策の一環として承認後の使用時の安全性に関する調査の実施及びこれに伴う承認申請に際し添付すべき資料の取扱いについて通知されました。
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輸入先国等の変更の届出等に当たっての生物学的同等性に関する資料の取扱いについて
《概要》輸入先製造業者が変更される場合又は医療用医薬品の輸入(製造)承認を取得している者が承認事項一部変更承認申請により当該医薬品について製造(輸入)を追加し、又は製造(輸入)に変更しようとする場合における生物学的同等性に関する資料の取扱いについて通知されました。
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