《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の9に規定する使用成績評価について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位(成分名:ウロキナーゼ)の有効期間が54か月から60か月に延長されたことを踏まえ、当該薬剤の使用期限、見分け方及び取り扱い等について、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部(局)にあてて連絡されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」)等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」)等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知のとお...