「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により確認申請制度を廃止したことに伴い、原薬等登録原簿制度の実施について規定する「原薬等...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」（平成7年11年15日付薬発第1062号厚生省薬務局長通知（平成16年12月28日最終改正））が廃止されますが、この1062号通知に基...
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
《廃止情報》
本通知は「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により「遺伝子治療...
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、遺伝子治療用医薬品の確認申請制度を廃止し、下記のとおり取り扱うこととした旨、通知されました。
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【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第127号）の一部が改正されました。
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