カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3261が改正されたことに伴い、カテーテルイントロデューサ承認基準が改正されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
血液濃縮器承認基準の改正について（その２）
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液濃縮器承認基準が改正されました。
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準が改正されました。
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医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について」 （平成25年3月1日付薬食発0301第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により長期的使用胆管用カテーテル等承認基準が改正されたこと等に伴い、医療機器クラス分類告示における各一般的名称の定義等を定める「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）
《概要》「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成25年厚生労働省告示第28号）により指定管理医療機器が追加されたことなどに伴い、適合性チェックリスト（指定管理医療機器が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」 （平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト）が別表のとお...