【事務連絡】治験に係る文書又は記録について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正され、また、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第７号）により通...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名に関し、当分の間の単純タンパク質医薬品のバイオ後続品の一般的名称の記載方式についての事務連絡です。
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バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》単純タンパク質医薬品についての取扱いをより明確にする観点から、バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて定めていた平成21年3月4日付薬食審査発第0304011号が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則別表第3内、劇薬の部有機薬品及びその製剤の項の一部が改正されました（施行平成25年2月12日）。
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【事務連絡】 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について
《概要》「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）（平成25年1月24日付総基環第17号総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長通知）が総務省により取りまとめられました。
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