《概要》
「緊急時における乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」の最大限の活用について」（令和5年1月26日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局結核感染症課連名事務連絡）および厚生労働科学研究「Ｍpoxに対する予防・治療法等に資する研究」の結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な...
《概要》
令和6年9月以降の5回分の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについて、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。医薬品GCP省令）に規定されるとともに、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令...
《概要》
令和6年6月28日厚生労働省告示第238号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十八改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和6年6月28日医薬発0628第7号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおりとされまし...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、令和3年6月7日から適用されているところです。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第238号）が令和6年6月28日に告示され、同日から適用されることとなったことに伴い、薬局方一部改正の要点、参考情報等について通知...
