【2011.3.3.協賛セミナー】
薬事行政対応実務の徹底講座

※こちらのセミナーは終了いたしました。

テーマ 薬事行政対応実務の徹底講座
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)
日時 2011年3月3日(木)10:00-17:00
2部構成(10:00-13:00 / 14:00-17:00)
場所 SSKセミナールーム
東京都港区西新橋2-6-2 友泉西新橋ビル4F
(03)5532-8850
主催 新社会システム総合研究所
協賛 日本薬事法務学会
受講対象 ・薬事法関連ビジネスに携わる実務担当者及び経営者の方々
・薬事法対策にお困りのご担当者及び経営者の方々
・薬事法関連ビジネスを拡大させたい経営者の方々
・最近の薬事法の動向を把握したい方々
・行政手続を円滑に行いたい方々
概要 薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?

薬事法は難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が

多いのでは無いでしょうか?

法改正から、運用が明確になった薬事行政とは言われておりますが、まだまだ

薬事の基礎的な考え方は周知されていないのが現状です。今回のセミナーで

は薬事法の 行政法たる特徴を十分に理解していただいて、行政手続の観点

から、行政担当官と自信を持って対応出来る準備をすることが目標です。薬事

業務の基礎を確認したい方には是非 おすすめです。中でも、行政指導、行政

手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する点では、新しい視点が見

つかるはずです。また、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶには

最適であり、午前と午後の2部構成となっております。
詳細 【第1部】薬事行政対応実務の徹底講座1
~薬事の基礎編から学ぶ、薬事実務のノウハウ~
1. 薬事法の基礎概要
  1) 「薬事法」の本質」
  2) 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方
  3) 薬事法の読み方
  4) 法解釈論
  5) 法令の用語
2. 薬事法の改正と近年の動向 
  1) 薬事法改正の留意点
  2) ISOと薬事法の考え方
  3) 製造販売業の考え方
  4. 薬事規制に関する違反事例
3. 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
  1) 商品の目的が異なる場合の訴求
  2) 化粧品の訴求
  3) 医薬品の定義
  4) 医薬部外品の定義
  5) 化粧品の定義
  6) 医療機器の定義
  7) 医薬部外品の基準
4. 質疑応答
  ※ 時間が許す限り、個別質問にも対応いたします。
  ※ 講座終了後の質問も受け付けます。
詳細 【第2部】薬事行政対応実務の徹底講座2
~過去公開禁止の違反逮捕事例から学ぶ、薬事実務のノウハウ~

毎回ご好評いただいている薬事行政対応の実務講座をより重点的に学習します。

本セミナーでは、過去に薬事違反・逮捕事例がどのような背景で発生し、どのよ

うな点に留意すれば、薬事行政対応がより円滑に実施することができるかをまと

めています。過去に公開禁止されていた事例も特別に公開、事例検討が出来る

国内初のセミナーです。「薬事行政対応実務の基礎講座1」で薬事の基礎固め

をしていただくことで、更に理解が深まります。
1. 許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法
  1) 製造の要件
  2) 製造販売元と販売元の併記表示
  3) 行政手続と行政裁量
  4) 行政法
  5) 行政照会から学ぶ事例検討
   (過去の公開禁止の書籍から事例を検討)
2. 回収についての留意点 
  1) 回収手続のポイント
  2) 情報収集と薬事法の関係
  3) 教育訓練と情報管理の留意点
3. 最新薬事動向
  1) 教育訓練と情報管理の留意点
  2) 消費者対策の重要性について
4. 質疑応答
  ※ 時間が許す限り、個別質問にも対応いたします。
  ※ 講座終了後の質問も受け付けます。

本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。

日本薬事法務学会事務局
 (吉田法務事務所内)
 E-mail: info@japal.org
 Tel: +81-3-5944-5013(International)
     03-5944-5013(Domestic)