| テーマ | 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点 ～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～ |
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| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者 |
| 日時 | 2012年3月22日（木）10:30 – 16:30 |
| 場所 | 江東区産業会館2階第2会議室 東京・東陽町 |
| 主催 | 株式会社 情報機構 |
| 協賛 | 日本薬事法務学会 吉田法務事務所 |
| 受講対象者 |
・韓国薬事担当者 ・最近改正法内容について知りたい方 ・最近の韓国薬事の動向を知りたい方 等 |
| 概要 |
昨年韓国の医療機器規定は大幅に改正されました。 本年4月からは、『海外製造メーカへの査察』、『軽い変更対象の拡大』、 『資料の認定範囲拡大』など、韓国に医療機器を輸出される日本の製造業者側でも あらかじめ知っておくべき事項がたくさんあります。 韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、 解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？ 吉田法務事務所では今までのKFDA申請経験を通して今回の改正内容を逸早く確認し、 特に日本業者さんが準備すべき事項をまとめまして今回、当セミナーを実施するに致しました。 弊社では2011年出版致しました、「韓国医療機器申請における許認可ガイドライン」で 韓国における、多くの薬事現場の方から、反響を頂いております。 当セミナーはその韓国薬事における、薬事現場の方々に最近改正になった韓国医療機器 法規内容を中心にわかりやすくお伝えします。 ※終了後には吉田法務事務所監修の修了証を発行します。 |
| 詳細 |
1. 韓国薬事規制について 薬事の法律規制 2. 食品医薬品安全庁（KFDA)の紹介 KFDAの組織体系 3. 韓国医療機器規定 (1)医療機器関連規定 (2)主な改正内容 ・技術文など審査資料提出範囲の明確化、認定範囲拡大 ・1等級医療機器の申告方式 ・報告対象になる変更事項 ・海外製造所査察 など 4. 最近の韓国薬事ニュースのまとめ KFDAの医療機器ニュースの紹介 5. 日本薬事法務学会の見方・活用 (1)ホームページの見方 (2)薬事業務における活用方法 6. 韓国進出のためのアドバイスと戦略 実際経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。 7．質疑応答 |
本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。
日本薬事法務学会事務局
（吉田法務事務所内）
E-mail: info＠japal.org
Tel: +81-3-5944-5013（International）
03-5944-5013（Domestic）