【事務連絡】パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について

《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」(平成26年12月10日付薬食審査発1210第1号)により通知されていますが、当該通知の別添「既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ」における「記載事項対比表」の記載例について、日本パーマネントウェーブ液工業組合より本事務連絡別紙のとおり既承認品目に...
2015年2月16日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2015.2.16掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・PRAC、ヒドロキシジン含有医薬品の心臓リスクを減少させる新たな対策を推奨 ・PRAC recommends new measures to minimise known heart risks of hydroxyzine-containi...

【米国】薬事関連速報 2015.2.16掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ヒト用医薬品の調剤に関する新たなドラフトを公開 ・FDA issues new draft documents related to compounding of human drugs http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pre...

【米国】薬事関連速報 2015.2.9掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、糖尿病黄斑浮腫患者の糖尿病性網膜治療薬Lucentisを承認 ・FDA approves Lucentis to treat diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema http://www.f...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品の一部を改正する件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第76条の6の2第3項、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第249条の6の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑い...

「使用上の注意」の改訂について

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
2015年2月2日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2015.2.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・動物用医薬品の入手可能性が向上 ・Increasing the availability of veterinary medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ne...

【米国】薬事関連速報 2015.2.2掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、Imbruvicaの適応をまれな種類の非ホジキンリンパ腫に拡大 ・FDA expands approved use of Imbruvica for rare form of non-Hodgkin lymphoma http://www.fda.gov/NewsEven...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成27年2月1日から施行されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

【事務連絡】「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について

《概要》 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについては、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」(平成24年3月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)により示されていますが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画(平成26年3月31日厚生労働省発薬食0331第44号認可)において、行政側、申請側双方の努力によって平成30年度までに目...
2015年1月30日 カテゴリー:通知