体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めています。新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等について定める「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が本通知のとおり改正される旨、通知されまし...
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の認証基準について示す「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知）について本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
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別表...
体外診断用医薬品の承認基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の承認基準について定める「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知）別添1の別表について改正された旨、通知されました。
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別表1はこち...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成17年厚生労働省告示第121号）別表3及び4の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成17年厚生労働省告示第120号）別表第1及び別表第2の一部が改正されました。
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【告示】薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第1及び第2の一部が改正されました。
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【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）本文の一部が改正されました。
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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
《概要》
平成26年11月19日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第411号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器...