韓国MFDS（旧KFDA）薬事翻訳サービス

日本薬事法務学会では、食品医薬品安全処（MFDS（旧KFDA：食品医薬品安全庁））に関連する薬事専門の翻訳サービスを承っております。 ・日本語から韓国語への翻訳・韓国語から日本語への翻訳・通訳の手配 ■メリット医学・薬事・法務分野、及び、MFDS（旧KFDA）申請の翻訳及び翻訳チェックサービスです。必要に応じて行政機関に直接照会を行い、翻訳の精度を上げるというリーガルチェック、ネイティブチェックを...

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

《概要》医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下、「JIS」）「JIS T 0601-1: 1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項」が「JIS T 0601-1: 2012 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」に改正されたことに伴い、薬事法における取扱いが本通知のとおり明確化されま...
2013年5月17日 カテゴリー:通知

定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について

《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」が取りまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。 なお、本通知施行に伴い「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）について」（平成9年...
2013年5月17日 カテゴリー:通知

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

《概要》医薬品リスク管理計画の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的とした「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）の公布及び日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「定期的ベネフィット・リスク評価報告」（PBRER）に係る合意に基...
2013年5月17日 カテゴリー:通知

安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について

《概要》医薬品リスク管理計画の導入及び日米EU医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第63条第3項の規定による報告期限を2か月から70日に変更するとともに、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度の変更について」（平成25年5月17...
2013年5月17日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報　2013.5.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、ヒト用医薬品の添加物として含有されているフタル酸エステル類とパラベン類の使用に関する新たな推奨を公聴のために公開 ・New recommendations on the use of phthalates and paraben...

【米国】薬事関連速報　2013.5.14掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬Breo Elliptaを承認 ・FDA approves Breo Ellipta to treat chronic obstructive pulmonary disease http://www.fda.gov/NewsEvents...

【2013.6.25.セミナー】韓国改正医療機器法の徹底理解と対応 Part.2

テーマ 現地MFDS（旧KFDA）薬事申請担当者が語る改正後の実際・業界最新動向 Part.2 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）韓国在住 MFDS（KFDA）薬事申請担当者 日時2013年6月25日（火）15:00～17:00 場所株式会社リベルワークス　セミナー室 東京・文京区 主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会 概要・詳細 第4弾となる6...