食品医薬品安全庁(KFDA)は、'10年の韓国の医薬品生産の実績を分析した結果、医薬品の生産実績が15兆7,098億ウォンで、'09年に比べ6.23%増えたと明らかにした。また、'10年の韓国内医薬品市場規模(生産+輸入-輸出)は19兆1,437億ウォンで前年比5.1%増加し、世界の医薬品市場のシェアも'09年の1.7%から1.9%へと高まった。
韓国の医薬品の成長停滞
昨年、韓国の医薬品生...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、'10年の韓国の医薬品生産の実績を分析した結果、医薬品の生産実績が15兆7,098億ウォンで、'09年に比べ6.23%増えたと明らかにした。また、'10年の韓国内医薬品市場規模(生産+輸入-輸出)は19兆1,437億ウォンで前年比5.1%増加し、世界の医薬品市場のシェアも'09年の1.7%から1.9%へと高まった。
韓国の医薬品の成長停滞
昨年、韓国の医薬品生...
2011年6月22日付けで母乳搾乳器の医療機器許可審査ガイドラインが発表されました。
http://md.kfda.go.kr/notice/notice_view.jsp?sfield=&skey=&pageStr=1&intIdx=524
詳細の内容について日本語訳をご希望の場合は、お手数ですが下記の当学会事務局までお問い合わせください。
日本薬事法務学会事務局
(吉田法務事務所内)
E...
《概要》製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第80条の2第2項及び第82条の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
新旧対照表はこちら(PDF)
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《概要》機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》新医療用具等の再審査結果平成23年度(その1)について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
別表はこちら(PDF)
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《概要》希少疾病用医療機器の指定について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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