【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）
《概要》新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）通知されました。
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「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）
《概要》平成22年9月27日に「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」（平成22年厚生労働省告示第354号）が公布され、新たに指定管理医療機器となったもののうち、別紙１に掲げるものを登録認証機関において認証する際、当該基準への適合を確認するに当たっての留意すべき事項がとりまとめられました。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》一部医薬品について、平成22年8月30日付薬食審査発0830 第9 号・薬食安発0830 第1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」における取扱いと同様の取扱いにするよう通知されました。
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【韓国】2010年度下半期、医療機器特別点検で66社が摘発
食品医薬品安全庁(KFDA)は、16市・道で医療機器の製造・輸入・販売業者2701社に対し2010年下半期の点検を実施。 虚偽、誇大広告をはじめとする医療機器法違反を行なった66社(2.4%)を摘発したと発表した。これら違反業者に対する措置は、行政処分(34件)、告発(13件)、行政処分及び告発(11件)、その他(8件) である。
今回の点検における主要摘発事項の内訳は、虚偽・誇大広告(17社...
公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
《概要》公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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韓国週刊コスメティック新聞に連載中！「吉田武史コラム」より
【 週刊コスメティック第692号】 (2010.9.13.発行)
日本における今年夏の化粧品の販売動向について説明されています。特に暑さが厳しかった今夏、化粧品や雑貨の販売に与えた影響について分析。特に卸しや小売店の状況を紹介しています。
>>記事はウェブからもご覧いただけます。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について
《概要》医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用すること(いわゆるスイッチOTC化)透明性を図りつつ、推進しようとするスキームに基づき、その候補成分について通知されました。
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【韓国】食品用器具・容器・包装材の安全基準が強化
食品医薬品安全庁(KFDA)は、食品用容器・包装材の先進国水準安全管理強化のために ゴム乳首の「ニトロソアミン類」及び合成樹脂乳製の幼児用補乳ビン「'4,4'Dihydroxy diphenyl sulfone」成分等の安全基準を新しく設定し、強化していくと発表した。
ゴム製品のうち「幼児用ゴム乳首」については、製造時に使用する添加剤の分解により生成されるアミン類が、乳児の唾液に含まれる亜硝酸...