医薬品適応外使用に関わる学術情報提供の指針作成について(依頼)
《概要》平成21年度厚生労働科学研究費補助金事業による「医薬品適正使用のための学術情報提供に係る規制方策に関する研究」が報告され、その中で製薬企業から医療機関に適応外使用情報を提供する際の骨子について通知されました。
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【韓国】医療機器、2等級製品の許可審査期間が大幅に短縮
食品医薬品安全庁(KFDA)は、潜在的な危険性が低い2等級医療機器のうち約100品目に関し、指定した外部審査機関で技術文書審査を受けることのできる「医療機器技術文書審査機関指定に関する規定」を制定した。同規定により、 医療機器の製造・輸入業者は技術文書審査を受ける際にKFDAまたは外部審査機関の選択ができる。また、外部審査機関は、現在、55日の技術文書審査期間を約半分の25日に短縮できるため、医...
対ベトナム輸出食鳥肉取扱施設の登録に係る留意事項について
《概要》対ベトナム輸出食鳥肉取扱施設の登録に係る留意事項について通知されました。
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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２１年年報の周知について
《概要》薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２１年年報の周知について通知されました。
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【韓国】KFDA、医薬品の無資格調剤・販売に対する点検を実施
食品医薬品安全庁(KFDA)は、薬局における無資格者の医薬品調剤・販売といった不法行為に対する企画監視を実施。17か所が摘発された。
今回の点検は9月29日と30日の2日間に渡って実施され、事前の情報収集で無資格者による調剤及び販売の疑いがあるとされた40の薬局が対象となった。 無資格者の医薬品調剤・販売が3か所、無資格者の医薬品販売が14か所、薬剤師の衛生服及び名札未着用が6か所、計23か所...
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品ニード」について
《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品ニード」について通知されました。
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新医療機器の再審査結果平成22年度（その2）について
《概要》6品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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新医薬品の再審査結果 平成22年度（その2）について
《概要》30品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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日経ヘルス、日経ヘルス プルミエ主催
「健康美容情報認定講座」に日本薬事法務学会が協賛
2010年10月、日経ヘルス、日経ヘルス プルミエが主催する健康美容情報認定講座 「健康美容コミュニケーターコース」がスタートします。
日本薬事法務学会も協賛する本講座では、健康・美容分野における最新トレンド、トピックスを中心に、その特徴や背景、必要な基礎知識、専門用語、具体的な商品・サービスなどを学びます。
また、必要な情報を適切に収集し、理解・表現するスキルを身につけることで、周囲に対...
【告示】厚生労働省告示第360号
《概要》あへん法(昭和29年法律第71号)第11条の規定に基づき、平成22年10月1日から平成23年9月30日までの期間における同条に規定する区域及び面積が定められました。
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