レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
《廃止情報》
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（平成28年6月29日薬生機審発0629第4号）の発出に伴い、本通知は廃止されます。
《概要》これまでのレーザ手術装置の承認の実績を踏まえ、レーザ手術装置の種類ごとに臨床試験の試験成績に関する資料を必要としない範囲の技術基準についてとりまとめられました。
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【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新
2008年11月27日付 EU公報
医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C304/06
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成20年厚生労働省告示第528号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、適合性チェックリストが作成されましたしたので。
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医療機器の治験に係る文書又は記録について
《概要》「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されました。
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【事務連絡】「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の正誤表送付について
《概要》「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の「医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて(平成20年3月27日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)」が訂正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その2)について
《概要》医療用医薬品再評価結果平成20年度(その2)について、昭和54年薬事法改正以後に再評価に指定された成分に対する再評価結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》平成13年12月25日付け医薬発第1411号厚生労働省医薬局長通知の一部が改正され、溶出試験が追加収載されました。
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【事務連絡】生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について
《概要》生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表が作成されました。
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【事務連絡】新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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