【事務連絡】医療用具の申請区分選定の要点(ディシジョン・ツリー)について
《概要》 申請区分選定の要点(ディシジョン・ツリー)がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成13年度(その２)について
《概要》 35品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の一部が指定されました。
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希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等の一部改正について
《概要》 「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年厚生省告示第332号)」の改正に伴い、局長通知の別表の一部が改正されました。
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「薬事法第59条第６号及び第61条第４号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について
《概要》 「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年厚生省告示第332号)」の一部が改正されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部が一部改正され、追加収載を行う溶出試験が(別添)としてとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その7)について
《概要》 175品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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ヒト又は動物由来物成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の徹底について
《概要》 ヒト又は動物由来物成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の徹底について、再度、通知されました。
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