区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0331第7号

発出日

2025-04-01

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医療用医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち、医療用後発医薬品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」及び「局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」（平成18年11月24日薬食審査発第1124001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添において示されています。
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」及び「局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」がそれぞれ改正されました。
なお、「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」については令和7年3月31日以降に行われる医療用後発医薬品の承認申請に適用されますが、令和8年3月31日までに行われる医療用後発医薬品の承認申請については、なお、従前の例によることができることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.04.05