- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬監麻発0708第7号
- 発出日
- 2025-07-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については、「ＱＭＳ調査要領について」（令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証機関（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう）におけるQMS調査関連業務の標準化が図られてきました。
法第79条第1項の規定に基づき、再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の条件として付された法第23条の2の5第9項の規定による調査について調査頻度等の見直しが行われたことを踏まえ、課長通知別添「QMS調査要領」が本通知のとおり改正され、令和7年7月8日付で適用することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.07.31