区分

生物由来製品・特定生物由来製品

文書番号

厚生労働省告示第349号

発出日

2026-09-16

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
これにより、同告示別表第1の1に以下の8項目が追加され、これに伴って従来の番号が後ろにずれます。
・（30）アンセラミマブ（遺伝子組換え）
・（45）インスリン　エフシトラ　アルファ（遺伝子組換え）
・（63）ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続5］
・（77）エプチネズマブ（遺伝子組換え）
・（85）エマパルマブ（遺伝子組換え）
・（164）ゲフルリマブ（遺伝子組換え）
・（354）ベラヒアルトニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
・（372）ミルベツキシマブ　ソラブタンシン（遺伝子組換え）

告示本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.09.30