《概要》
厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部が改正されました。
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2010年6月11日付 EU公報
機械指令(2006/42/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2010/C152/05
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Corrigendum to Commission communication in the framework of the implementation of the Directi...
《概要》 事故発生を防ぐため、固定形プラグの使用推奨及び使用可能な製品の確認必要性、およびフライングリードの販売中止について通知がありました。
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《概要》 新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたっての留意事項を定められました。
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ロシアの国家品質マーク(GOST-R)で変更予定の項目(過去2-3年以内に変更された項目も含む)
■牛乳並びに乳製品に関する技術規定に対する連邦法 [2009/12/19発効] 牛乳並びに乳製品に対する規定 -非加工及び加工牛乳、クリーム、チーズ、バター、アイスクリーム、粉ミルク等 -対象製品の定義、名称、成分、包装等に対する規定
■野菜及び果物ジュースに関する技術規定に対する連邦法 [200...
《概要》 事故発生を防止するため、電気手術器及びバイポーラ電極用コードの製造販売業者に対し、自主点検を行い、フライングリードの販売中止並びに電気手術器及び固定形プラグのバイポーラ電極用コードの添付文書の改訂等について通知がありました。
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2010年、韓国に化粧品産業総合支援センターが設立される。中小企業などの化粧品輸出を支援することが目的。国別の輸出情報や許認可手続きなどの情報が提供される。
韓国製化粧品の国際認知度を高めるため、高官級の国際会談やG20首脳会談の際に同国の化粧製品を各国出席者に贈与することも政策として決定した。保健福祉部では、このような内容を含む総合的な国内化粧品産業支援政策を、国会で審議中の化粧品法全部...
《概要》 「薬事法施行規則第210条第3項」が「薬事法施行規則第210条第4号」に改められました。
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7日、食品医薬品安全庁(KFDA)は、幹細胞培養液を含む化粧品の製造過程における安全性確保に関する「化粧品原料指定に関する規定」の改正計画を発表した。
KFDAは、人の幹細胞を化粧品原料で使用するために、製造過程での汚染防止を目的とする「製造施設と培養液の製造」に関する項目を追加。また、優秀医薬品題製造基準(GMP)の無菌検査を実施できる水準の清浄度(1万クラス以上)を維持すると同時に、細...
《概要》 新たに「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインが定められました。
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