希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【告示】血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針
《概要》
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針が定められました。
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【事務連絡】「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について
《概要》「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」(平成20年6月3日付け薬食審査発第0603001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の発出に伴い、標記意見募集の結果に対する厚生労働省としての考え方がとりまとめられました。
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マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
《概要》「我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究」の研究結果を踏まえて、「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」が作成されました。
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【CE】R&TTE指令、整合規格リスト更新
2008年6月3日付 EU公報
R&TTE指令(1999/5/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C136/01
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of Directive 1999/5/EC o...
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その1)について
《概要》68品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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